Corte UE Avv. gen.: La strategia comunicativa di Roche e Novartis “pro Lucentis e contro Avastin” è restrizione della concorrenza se le informazioni sono fuorvianti

(AGENPARL) – Lussemburgo, 21 set 2017 – Avastin è un prodotto che è stato registrato per la cura del cancro ma dalla metà degli anni Duemila è stato utilizzato in tutto il mondo anche per la cura di patologie vascolari oculari molto diffuse, quale la degenerazione maculare senile; Lucentis è un farmaco basato su una molecola in tutto simile a quella di Avastin ma è stato appositamente registrato (da Genentech negli USA e da Novartis nel resto del mondo) per le patologie della vista fino a quel momento curate off label con Avastin. La differenza di costo per iniezione è significativa:  Avastin ha un costo pari al massimo a 81 euro, mentre il costo di Lucentis risulta attualmente pari a circa 900 euro (ma è arrivato anche oltre i 1.700 euro).

Nel 2014, l’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (c.d. Antitrust) ha ritenuto che, sin dal 2011, i gruppi Roche e Novartis si fossero accordati illecitamente per ostacolare la diffusione dell’uso di Avastin a vantaggio del più costoso Lucentis, differenziando artificiosamente i due prodotti, che in realtà sono sostanzialmente equivalenti (anti-VEGF – Vascular Endothelial Growth Factor – a uso oftalmico). Secondo l’Antitrust, Roche e Novartis avrebbero all’uopo concordato una strategia di comunicazione da adottare presso le autorità di regolazione farmaceutica, i medici e il pubblico in generale. Tale strategia sarebbe consistita nell’insistere sui rischi connessi all’uso off-label dell’Avastin e nel diffondere affermazioni relative alla minore sicurezza di tale prodotto rispetto al Lucentis. Tale intesa anticoncorrenziale avrebbe comportato per il Sistema Sanitario Nazionale un esborso aggiuntivo stimato in oltre 45 milioni di euro nel solo 2012, con possibili maggiori costi futuri fino a oltre 600 milioni di euro l’anno. Secondo l’Antitrust, le condotte anticoncorrenziali di cui trattasi troverebbero la loro spiegazione economica nei rapporti tra i gruppi Roche e Novartis: Roche, infatti, ha interesse ad aumentare le vendite di Lucentis perché attraverso la sua controllata Genentech – che ha sviluppato entrambi i farmaci – ottiene su di esse rilevanti royalties da Novartis. Quest’ultima, dal canto suo, oltre a guadagnare dall’incremento delle vendite di Lucentis, detiene una rilevante partecipazione in Roche, superiore al 30%.

In considerazione della particolare gravità dell’illecito, l’Antitrust ha comminato al gruppo Novartis un’ammenda di  92 milioni di euro e al gruppo Roche un’ammenda di 90,5 milioni di euro, per un totale di oltre 180 milioni di euro di sanzioni.

Successivamente al rigetto, da parte del TAR Lazio, dei loro ricorsi introdotti contro tale decisione, Roche, Novartis e le loro filiali italiane hanno proposto appello davanti al Consiglio di Stato, il quale, a sua volta, si è rivolto, in via pregiudiziale, alla Corte di giustizia, per avere dei chiarimenti interpretativi sulla disciplina della concorrenza nel diritto dell’Unione[1].

Diversi soggetti sono intervenuti davanti alla Corte di giustizia a sostegno dell’Antitrust. Tra questi, il Governo italiano, la Regione Emilia-Romagna, l’Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome  Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds), la Società Oftalmologica Italiana (SOI), l’Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI), Altroconsumo, il Codacons.

 

Nelle sue conclusioni odierne, l’Avvocato generale Henrik Saugmandsgaard Øe (Danimarca) propone alla Corte di stabilire che la definizione del mercato farmaceutico non va effettuata sulla base delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) dei farmaci rilasciate dalle competenti Autorità di regolazione farmaceutica (AIFA ed EMA) ma sulla base della effettiva destinazione dei farmaci al trattamento di determinate patologie. In questo senso, per l’Avvocato generale, l’Avastin deve ritenersi appartenere allo stesso mercato cui appartiene Lucentis, persino se la legittimità della prescrizione e della commercializzazione dell’Avastin per uso off‑label non sia certa. Sussiste, dunque, secondo l’Avvocato generale, il primo presupposto per l’applicazione delle norme dell’Unione a tutela della concorrenza.

 

L’Avvocato generale osserva, poi, che Genentech-Roche, da un lato, e Novartis, dall’altro, possono essere considerate imprese tra loro non concorrenti, in quanto il licenziatario (Novartis) opera nel mercato dei medicinali per il trattamento delle patologie vascolari oculari solo in forza della licenza, in mancanza della quale Novartis non sarebbe stata né un concorrente effettivo né un concorrente potenziale del licenziante (Genentech-Roche) sul mercato in questione. Ciò, però, non esclude che le due società abbiano realizzato comportamenti collusivi anticoncorrenziali, i quali ben possono inscriversi in un rapporto contrattuale di licenza fra imprese non concorrenti.

Per stabilire se gli accordi in questione siano illeciti oppure no ai sensi della normativa dell’Unione in materia di concorrenza, l’Avvocato generale esamina la giurisprudenza della Corte ricollegabile alla cosiddetta teoria delle «restrizioni accessorie», in base alla quale talune restrizioni alla concorrenza sono legittime perché strettamente indispensabili per la realizzazione di un’operazione principale lecita[2]. Secondo l’Avvocato generale, non è questo il caso: prova ne sia che le pratiche contestate sono state concordate diversi anni dopo l’accordo di licenza.

L’Avvocato generale sottolinea che le restrizioni della concorrenza derivate dai comportamenti contestati non hanno riguardato esclusivamente il licenziante e il licenziatario (ciò che avrebbe potuto, in teoria, escludere l’illiceità delle stesse) ma l’intero mercato, visto che Roche e Novartis intendevano modulare non l’offerta dell’Avastin bensì la domanda proveniente dai medici (al cui giudizio i pazienti si rimettono) che prescrivevano tale prodotto off‑label.

L’Avvocato generale conclude, quindi, che i comportamenti collusivi aventi ad oggetto la diffusione di affermazioni relative all’asserita minore sicurezza di un medicinale rispetto ad un altro devono ritenersi contrari alle norme dell’Unione sulla concorrenza allorché tali affermazioni siano fuorvianti (ciò che il giudice nazionale dovrà verificare). In tal caso, infatti, si falserebbe la concorrenza (restrizione per l’oggetto) sfruttando un’incertezza scientifica al fine di escludere il primo di tali prodotti dal mercato o, quantomeno, di riorientarne la domanda a favore del secondo.

Per l’Avvocato generale, la comunicazione di affermazioni fuorvianti include la diffusione di dati di per sé esatti, ma presentati in maniera selettiva o incompleta, allorché, alla luce di tali modalità di presentazione, siffatta diffusione sia idonea ad indurre in errore i suoi destinatari. Inoltre, il fatto di omettere di precisare il carattere incerto dei rischi fatti valere in relazione all’uso di un medicinale, o di enfatizzarli mancando di obiettività sotto il profilo delle prove disponibili, può rendere fuorviante una comunicazione concordata relativa a detti rischi.

Per contro, se il giudice nazionale dovesse ritenere le affermazioni rilasciate non fuorvianti, siffatti comportamenti collusivi sarebbero leciti in quanto intesi, in realtà, ad assicurare la trasparenza delle informazioni relative alla sicurezza dei medicinali in questione, in modo da consentire ai destinatari di dette comunicazioni di adottare decisioni idonee a tutelare la sanità pubblica. Un siffatto obiettivo promuoverebbe sia la sanità pubblica sia il libero gioco della concorrenza.

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